Bóluefnin hvorki tilraunalyf né með neyðarleyfi Eiður Þór Árnason skrifar 6. janúar 2022 17:10 Fjöldabólusetning gegn COVID-19 í Laugardalshöll. Vísir/Vilhelm Ekkert þeirra bóluefna sem notuð hafa verið gegn COVID-19 hér á landi er með neyðarleyfi eða skilgreint sem tilraunalyf. Þetta kemur fram í yfirlýsingu frá Lyfjastofnun sem segir að bóluefnunum hafi verið veitt fullgilt markaðsleyfi. Leyfið sé háð vel skilgreindum skilyrðum og teljist því skilyrt markaðsleyfi. Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“ Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Táningsstúlkan sem lést var að teyma íslenskan hest Erlent Hælisleitandi fór huldu höfði í þrjú ár og fleygði sér svo niður stiga Innlent Segja gengið á birgðirnar og hætta við vopnasendingar til Úkraínu Erlent Játaði fjárdrátt og endurgreiðir samkvæmt samkomulagi Innlent Hiti á þingi: „Hættið þessu bara“ Innlent Árekstur á Kringlumýrarbraut Innlent Vill fá að vita hvers vegna ákvarðanir stofnana eru ekki undirritaðar Innlent Maðurinn sem fann upp mew-ið er látinn Erlent Þingfundi slitið klukkan hálf fimm í nótt Innlent Versta og besta nýtingin á frístundakortinu á Kjalarnesi Innlent Fleiri fréttir „Erum við að kenna börnunum okkar að vinna?“ Bærinn sagði nei við fyrsta kosti lögreglu Þinglok 2026 verði 12. júní „Eftir höfðinu dansa limirnir“ Hvalfjarðargöng opin á ný Gagnrýni Bryndísar á málþóf frá 2019 vekur athygli Skipuð nýr skrifstofustjóri í innviðaráðuneytinu Hiti á þingi: „Hættið þessu bara“ Hafa lokið rannsókn á Samherjamálinu Skildi illa við bálhyttuna og úr varð eldur Kjósa um að sameina Skorradalshrepp við Borgarbyggð Hælisleitandi fór huldu höfði í þrjú ár og fleygði sér svo niður stiga „Úrræðaleysi“ og „lausatök“ sögð einkenna yfirstjórn heilbrigðismála Ríkisendurskoðun gagnrýnir lausatök í heilbrigðismálum „Ég á ekki von á því að það vefjist fyrir ráðherranum“ Árekstur á Kringlumýrarbraut Þingheimur minnist Magnúsar Þórs Vill fá að vita hvers vegna ákvarðanir stofnana eru ekki undirritaðar Versta og besta nýtingin á frístundakortinu á Kjalarnesi Þingfundi slitið klukkan hálf fimm í nótt Umræðum haldið áfram eftir langan fund þingflokksformanna Hommar mega enn ekki gefa blóð Hvammsvirkjun bíður dóms Hæstaréttar Játaði fjárdrátt og endurgreiðir samkvæmt samkomulagi Matargjöfum Fjölskylduhjálpar hætt: „Stingur okkur í hjartastað“ Tekjur af bjórsölu orðnar meiri en af miðasölu Hryssan Hlökk er „Dekurprinsessa“ hjá Ásmundi Erni Taka þurfi ákvörðun um sameiningu vinstrisins fyrr en síðar Samfélagið fari ekki á hliðina án tíufrétta Yfir helmingur drengja í sjötta bekk lent í slagsmálum Sjá meira
Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Táningsstúlkan sem lést var að teyma íslenskan hest Erlent Hælisleitandi fór huldu höfði í þrjú ár og fleygði sér svo niður stiga Innlent Segja gengið á birgðirnar og hætta við vopnasendingar til Úkraínu Erlent Játaði fjárdrátt og endurgreiðir samkvæmt samkomulagi Innlent Hiti á þingi: „Hættið þessu bara“ Innlent Árekstur á Kringlumýrarbraut Innlent Vill fá að vita hvers vegna ákvarðanir stofnana eru ekki undirritaðar Innlent Maðurinn sem fann upp mew-ið er látinn Erlent Þingfundi slitið klukkan hálf fimm í nótt Innlent Versta og besta nýtingin á frístundakortinu á Kjalarnesi Innlent Fleiri fréttir „Erum við að kenna börnunum okkar að vinna?“ Bærinn sagði nei við fyrsta kosti lögreglu Þinglok 2026 verði 12. júní „Eftir höfðinu dansa limirnir“ Hvalfjarðargöng opin á ný Gagnrýni Bryndísar á málþóf frá 2019 vekur athygli Skipuð nýr skrifstofustjóri í innviðaráðuneytinu Hiti á þingi: „Hættið þessu bara“ Hafa lokið rannsókn á Samherjamálinu Skildi illa við bálhyttuna og úr varð eldur Kjósa um að sameina Skorradalshrepp við Borgarbyggð Hælisleitandi fór huldu höfði í þrjú ár og fleygði sér svo niður stiga „Úrræðaleysi“ og „lausatök“ sögð einkenna yfirstjórn heilbrigðismála Ríkisendurskoðun gagnrýnir lausatök í heilbrigðismálum „Ég á ekki von á því að það vefjist fyrir ráðherranum“ Árekstur á Kringlumýrarbraut Þingheimur minnist Magnúsar Þórs Vill fá að vita hvers vegna ákvarðanir stofnana eru ekki undirritaðar Versta og besta nýtingin á frístundakortinu á Kjalarnesi Þingfundi slitið klukkan hálf fimm í nótt Umræðum haldið áfram eftir langan fund þingflokksformanna Hommar mega enn ekki gefa blóð Hvammsvirkjun bíður dóms Hæstaréttar Játaði fjárdrátt og endurgreiðir samkvæmt samkomulagi Matargjöfum Fjölskylduhjálpar hætt: „Stingur okkur í hjartastað“ Tekjur af bjórsölu orðnar meiri en af miðasölu Hryssan Hlökk er „Dekurprinsessa“ hjá Ásmundi Erni Taka þurfi ákvörðun um sameiningu vinstrisins fyrr en síðar Samfélagið fari ekki á hliðina án tíufrétta Yfir helmingur drengja í sjötta bekk lent í slagsmálum Sjá meira