Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Komst ekki á toppinn og bótakröfunni hafnað Neytendur Tap upp á 130 milljónir og neikvætt eigið fé upp á aðrar 26 Innlent Fyrstu þreifingar áramótaveðurspár Veður Töpuðu tæpum hundrað milljónum Innlent Fær íshellaferð ekki endurgreidda Neytendur Þau kvöddu á árinu 2025 Erlent Rússar opna leikhúsið í Maríupól á ný Erlent Milljónir í sekt fyrir að bakka á konu Innlent Gefur lítið fyrir staðhæfingar um nýfallið hitamet Veður Fátækari eftir að hafa svindlað á ferðakonum Innlent Fleiri fréttir Rússar opna leikhúsið í Maríupól á ný Yfir hundrað handteknir grunaðir um að skipuleggja árásir á gamlársdag Fjallaði um stríðsátök í jólaávarpinu Fundu yfir milljón skjöl sem tengjast Epstein Fimm fórust í þyrluslysi á Kilimanjaro Þau kvöddu á árinu 2025 Kynnti drög að nýrri friðaráætlun Tveir lögreglumenn sprengdir í loft upp Blússandi hagvöxtur í Bandaríkjunum Nýjar ákærur á hendur Russell Brand Fleiri Epstein-skjöl birt: Bað um „óviðeigandi vinkonur“ Saka AfD um að ganga erinda Kremlverja Kínverjar og Rússar lýsa yfir stuðningi við Venesúela Skapari Call of Duty lést í bílslysi Trump nefnir nýja kynslóð orrustuskipa í höfuðið á sjálfum sér „Bandaríkin eiga ekki að taka yfir Grænland“ Nýr ritstjóri stöðvaði umfjöllun um brottvísanir Trump Breiddi út faðminn fyrir rasista: „Þið þurfið ekki að biðjast afsökunar á að vera hvít lengur“ Sprengdu rússneskan hershöfðingja í loft upp í Moskvu Undirbúningur árásarinnar stóð yfir í marga mánuði Trump skipar sendifulltrúa fyrir Grænland Segir unnið að því að móta sameiginlega nálgun Bandaríkjanna, Úkraínu og Evrópu Sýknaður af nauðgun eftir að hafa verið skimaður fyrir sjaldgæfri svefnröskun Málið sem Trump getur ekki losað sig við Grunaður um manndráp eftir að tveggja ára drengur féll úr blokk Fóru um borð í vélvana rússneskt skip Baulað á Albanese á minningarathöfn á Bondi-strönd Kvarta yfir ritskoðun Epstein-skjala: „Við vitum ekki hvað við vitum ekki“ Níu skotnir til bana á krá Sextán ára fékk greitt fyrir að færa Epstein stúlkur Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Komst ekki á toppinn og bótakröfunni hafnað Neytendur Tap upp á 130 milljónir og neikvætt eigið fé upp á aðrar 26 Innlent Fyrstu þreifingar áramótaveðurspár Veður Töpuðu tæpum hundrað milljónum Innlent Fær íshellaferð ekki endurgreidda Neytendur Þau kvöddu á árinu 2025 Erlent Rússar opna leikhúsið í Maríupól á ný Erlent Milljónir í sekt fyrir að bakka á konu Innlent Gefur lítið fyrir staðhæfingar um nýfallið hitamet Veður Fátækari eftir að hafa svindlað á ferðakonum Innlent Fleiri fréttir Rússar opna leikhúsið í Maríupól á ný Yfir hundrað handteknir grunaðir um að skipuleggja árásir á gamlársdag Fjallaði um stríðsátök í jólaávarpinu Fundu yfir milljón skjöl sem tengjast Epstein Fimm fórust í þyrluslysi á Kilimanjaro Þau kvöddu á árinu 2025 Kynnti drög að nýrri friðaráætlun Tveir lögreglumenn sprengdir í loft upp Blússandi hagvöxtur í Bandaríkjunum Nýjar ákærur á hendur Russell Brand Fleiri Epstein-skjöl birt: Bað um „óviðeigandi vinkonur“ Saka AfD um að ganga erinda Kremlverja Kínverjar og Rússar lýsa yfir stuðningi við Venesúela Skapari Call of Duty lést í bílslysi Trump nefnir nýja kynslóð orrustuskipa í höfuðið á sjálfum sér „Bandaríkin eiga ekki að taka yfir Grænland“ Nýr ritstjóri stöðvaði umfjöllun um brottvísanir Trump Breiddi út faðminn fyrir rasista: „Þið þurfið ekki að biðjast afsökunar á að vera hvít lengur“ Sprengdu rússneskan hershöfðingja í loft upp í Moskvu Undirbúningur árásarinnar stóð yfir í marga mánuði Trump skipar sendifulltrúa fyrir Grænland Segir unnið að því að móta sameiginlega nálgun Bandaríkjanna, Úkraínu og Evrópu Sýknaður af nauðgun eftir að hafa verið skimaður fyrir sjaldgæfri svefnröskun Málið sem Trump getur ekki losað sig við Grunaður um manndráp eftir að tveggja ára drengur féll úr blokk Fóru um borð í vélvana rússneskt skip Baulað á Albanese á minningarathöfn á Bondi-strönd Kvarta yfir ritskoðun Epstein-skjala: „Við vitum ekki hvað við vitum ekki“ Níu skotnir til bana á krá Sextán ára fékk greitt fyrir að færa Epstein stúlkur Sjá meira