Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Þrír látnir í risaöldum á Tenerife Erlent Var komin á slæman stað og fór ekki úr húsi án fylgdar Innlent „Hann hlýtur að leggja allt kapp á Reykjavík“ Innlent Aflýsa yfir þúsund flugferðum Erlent „Dagur, enga frasapólitík hér“ Innlent Nýtt lánafyrirkomulag varanleg lausn til að losa um stífluna Innlent Ákvörðun ráðherra megi ekki litast af almenningsáliti Innlent Brunaði af stað frá ölvunarpósti en var handtekinn við Hamraborg Innlent Gestir Bylgjunnar fá að synda undir þessu þaki Erlent „Hvorki dropi né snjókorn úr lofti eins langt og séð verður“ Veður Fleiri fréttir Flugvallarþorp gæti öðlast framhaldslíf Forstöðumaður BBC segir af sér vegna misvísandi umfjöllunar Saka Rússa um að ógna kjarnorkuöryggi í Evrópu Bretlandsher aðstoðar Belga vegna drónaflugs Nærri milljón rýmir vegna ofurfellibyls Þrír látnir í risaöldum á Tenerife Gestir Bylgjunnar fá að synda undir þessu þaki Aflýsa yfir þúsund flugferðum Sex drepnir í árásum á blokkir og orkuinnviði Haldið föngnum neðanjarðar án sólarljóss mánuðum saman Bretar vilja fara „dönsku leiðina“ í innflytjendamálum Einn uppgötvenda byggingar DNA látinn Útbjuggu heimagerðar sprengjur fyrir árásir á húsnæði flóttamanna Trump veitir Ungverjum undanþágu Skoðar að undanþiggja Ungverja viðskiptaþvingunum á Rússa Neita fregnum um að Lavrov hafi verið settur af Dæmd í fangelsi fyrir áreitið Guðmundur dæmdur í lífstíðarfangelsi fyrir morð í Svíþjóð Njósnað um konuna sem ásakaði Khan um kynferðisbrot Gefa grænt ljós á kröfur um skráningu líffræðilegs kyns í vegabréfum Rússar nærri stærstu landvinningunum í rúm tvö ár Lykilorð Louvre einfaldlega Louvre „Samlokumaðurinn“ sýknaður Féll í yfirlið í skrifstofu Trumps Segjast hafa fundið vopn frá Hamas fyrir hryðjuverk í Evrópu Rannsaka hakakrossa sem voru málaðir með blóði úr manni Pútín sagður beina kúgunartækjum sínum að eigin stuðningsmönnum Flugumferðarstjórar að bugast og dregið úr ferðum innanlands Belgar kalla saman þjóðaröryggisráð vegna drónaflugs við flugvelli Tala látinna hækkar á Filippseyjum Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Þrír látnir í risaöldum á Tenerife Erlent Var komin á slæman stað og fór ekki úr húsi án fylgdar Innlent „Hann hlýtur að leggja allt kapp á Reykjavík“ Innlent Aflýsa yfir þúsund flugferðum Erlent „Dagur, enga frasapólitík hér“ Innlent Nýtt lánafyrirkomulag varanleg lausn til að losa um stífluna Innlent Ákvörðun ráðherra megi ekki litast af almenningsáliti Innlent Brunaði af stað frá ölvunarpósti en var handtekinn við Hamraborg Innlent Gestir Bylgjunnar fá að synda undir þessu þaki Erlent „Hvorki dropi né snjókorn úr lofti eins langt og séð verður“ Veður Fleiri fréttir Flugvallarþorp gæti öðlast framhaldslíf Forstöðumaður BBC segir af sér vegna misvísandi umfjöllunar Saka Rússa um að ógna kjarnorkuöryggi í Evrópu Bretlandsher aðstoðar Belga vegna drónaflugs Nærri milljón rýmir vegna ofurfellibyls Þrír látnir í risaöldum á Tenerife Gestir Bylgjunnar fá að synda undir þessu þaki Aflýsa yfir þúsund flugferðum Sex drepnir í árásum á blokkir og orkuinnviði Haldið föngnum neðanjarðar án sólarljóss mánuðum saman Bretar vilja fara „dönsku leiðina“ í innflytjendamálum Einn uppgötvenda byggingar DNA látinn Útbjuggu heimagerðar sprengjur fyrir árásir á húsnæði flóttamanna Trump veitir Ungverjum undanþágu Skoðar að undanþiggja Ungverja viðskiptaþvingunum á Rússa Neita fregnum um að Lavrov hafi verið settur af Dæmd í fangelsi fyrir áreitið Guðmundur dæmdur í lífstíðarfangelsi fyrir morð í Svíþjóð Njósnað um konuna sem ásakaði Khan um kynferðisbrot Gefa grænt ljós á kröfur um skráningu líffræðilegs kyns í vegabréfum Rússar nærri stærstu landvinningunum í rúm tvö ár Lykilorð Louvre einfaldlega Louvre „Samlokumaðurinn“ sýknaður Féll í yfirlið í skrifstofu Trumps Segjast hafa fundið vopn frá Hamas fyrir hryðjuverk í Evrópu Rannsaka hakakrossa sem voru málaðir með blóði úr manni Pútín sagður beina kúgunartækjum sínum að eigin stuðningsmönnum Flugumferðarstjórar að bugast og dregið úr ferðum innanlands Belgar kalla saman þjóðaröryggisráð vegna drónaflugs við flugvelli Tala látinna hækkar á Filippseyjum Sjá meira