Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Íris Helga neitar sök Innlent Segir Icelandair ætla að færa störf frá Íslandi Innlent „Skorri Mánasson“ sagður þjást af „source amnesia“ Innlent Mæla með stigvaxandi aðgerðum fámenns teymis sigmanna Innlent Tálbeitan sakfelld en aðrir dómar í Gufunesmáli mildaðir Innlent Skaut á bíla af handahófi með riffli Erlent Ákæran á hendur Írisi Helgu: Sakaði menn um barnaníð, laug upp á börn og lét maka saur Innlent Samþykktu risaframkvæmd og félagslegt húsnæði rétt fyrir kosningar Innlent Intuens lagði landlækni Innlent „Mikilvægt að sjá til þess að það líði ekki yfir neinn“ Innlent Fleiri fréttir Sakfellingu Murdaughs snúið við og stefnir í ný réttarhöld Úkraínskir drónaflugmenn „rústuðu“ Svíum Hafa lofað Pútín að ná Donbas í sumar Streeting sagður munu skora Starmer á hólm í vikunni Trump fer til Kína: „Við erum tvö stórveldi“ Skaut á bíla af handahófi með riffli PCOS verður PMOS: Fjölblöðrueggjastokkaheilkenni ei meir Frakki lífshættulega veikur af hantaveirunni Skuggaskip sem sökk bar mögulega kjarnakljúfa handa Kim Hafa gert leynilegar árásir í Íran Allir farþegar farnir frá borði og skipinu siglt til Hollands Barnaníðingur frá Ungverjalandi handtekinn á Tenerife Enn eykst þrýstingur á Starmer Fulltrúar Bandaríkjanna og Danmerkur ræða þrjár nýjar herstöðvar á Grænlandi Skaut tvo til bana og særði sex með Kalishnikov-riffli Vopnahléið í öndunarvél eftir „rusl“ svar klerkastjórnarinnar Fjaðrafok vegna ásakana um kynlífsþrælkun á Wall Street ChatGPT sagt hafa ráðlagt byssumanni að myrða börn Hafna því að hantaveiran hafi borist frá hjara veraldar Viðræður virðast stranda á kjarnorkumálunum „Gjörsamlega óásættanlegt“ Frakki sýndi veirueinkenni og allir fimm skikkaðir í einangrun Fallhlífastökkvarar aðstoða með hantasmit á afskekktri eyju „Lífið heldur bara áfram sinn vanagang“ Fyrrverandi ráðherra vill þvinga fram leiðtogakjör Fyrstu farþegar hantaveiruskipsins farnir frá borði á Tenerife Skildu skriðdrekana eftir á víglínunni Loftárásir skekja vopnahlé í Líbanon Yfirmaður WHO hughreystir Tenerife-búa Maður varð fyrir flugvél á flugbraut og lést Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Íris Helga neitar sök Innlent Segir Icelandair ætla að færa störf frá Íslandi Innlent „Skorri Mánasson“ sagður þjást af „source amnesia“ Innlent Mæla með stigvaxandi aðgerðum fámenns teymis sigmanna Innlent Tálbeitan sakfelld en aðrir dómar í Gufunesmáli mildaðir Innlent Skaut á bíla af handahófi með riffli Erlent Ákæran á hendur Írisi Helgu: Sakaði menn um barnaníð, laug upp á börn og lét maka saur Innlent Samþykktu risaframkvæmd og félagslegt húsnæði rétt fyrir kosningar Innlent Intuens lagði landlækni Innlent „Mikilvægt að sjá til þess að það líði ekki yfir neinn“ Innlent Fleiri fréttir Sakfellingu Murdaughs snúið við og stefnir í ný réttarhöld Úkraínskir drónaflugmenn „rústuðu“ Svíum Hafa lofað Pútín að ná Donbas í sumar Streeting sagður munu skora Starmer á hólm í vikunni Trump fer til Kína: „Við erum tvö stórveldi“ Skaut á bíla af handahófi með riffli PCOS verður PMOS: Fjölblöðrueggjastokkaheilkenni ei meir Frakki lífshættulega veikur af hantaveirunni Skuggaskip sem sökk bar mögulega kjarnakljúfa handa Kim Hafa gert leynilegar árásir í Íran Allir farþegar farnir frá borði og skipinu siglt til Hollands Barnaníðingur frá Ungverjalandi handtekinn á Tenerife Enn eykst þrýstingur á Starmer Fulltrúar Bandaríkjanna og Danmerkur ræða þrjár nýjar herstöðvar á Grænlandi Skaut tvo til bana og særði sex með Kalishnikov-riffli Vopnahléið í öndunarvél eftir „rusl“ svar klerkastjórnarinnar Fjaðrafok vegna ásakana um kynlífsþrælkun á Wall Street ChatGPT sagt hafa ráðlagt byssumanni að myrða börn Hafna því að hantaveiran hafi borist frá hjara veraldar Viðræður virðast stranda á kjarnorkumálunum „Gjörsamlega óásættanlegt“ Frakki sýndi veirueinkenni og allir fimm skikkaðir í einangrun Fallhlífastökkvarar aðstoða með hantasmit á afskekktri eyju „Lífið heldur bara áfram sinn vanagang“ Fyrrverandi ráðherra vill þvinga fram leiðtogakjör Fyrstu farþegar hantaveiruskipsins farnir frá borði á Tenerife Skildu skriðdrekana eftir á víglínunni Loftárásir skekja vopnahlé í Líbanon Yfirmaður WHO hughreystir Tenerife-búa Maður varð fyrir flugvél á flugbraut og lést Sjá meira